腎機能検査用薬「イヌリード®注」 用法及び用量の追加承認を取得～18歳以下の患者にもより適した用法及び用量での検査が可能に～

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2021年8月26日

株式会社　富士薬品

腎機能検査用薬「イヌリード_®注」用法及び用量の追加承認を取得
～18歳以下の患者にもより適した用法及び用量での検査が可能に～

　医薬品の研究開発から製造・販売までを行う複合型医薬品企業の株式会社富士薬品（本社：埼玉県さいたま市 代表取締役社長 高柳 昌幸、以下「富士薬品」）は、腎機能検査用薬「イヌリード_®注」（一般名：イヌリン）について、2021年8月25日（水）、厚生労働省より用法及び用量追加の承認を取得しました。
　この度の承認で、従来はすべての患者に一律であった腎機能検査用薬「イヌリード注」の投与量について、18歳以下の患者を想定した用法・用量（B法）が新たに認められました。
　富士薬品は、「イヌリード注」の提供を通じて、腎機能検査で患者様に貢献してまいります。

背景

　腎臓病の検査では、腎臓が老廃物を尿へ排出する能力（クリアランス）を確認するために、糸球体ろ過量（GFR）を測定する方法が取られます。「イヌリード注」は、点滴で投与したイヌリンの血中と尿中のそれぞれの濃度の変化から、正確な糸球体ろ過量（GFR）を測定する「イヌリンクリアランス測定」を行うための検査薬です。腎臓の治療や移植手術前など腎機能の正確な検査が必要な場面で使用されており、「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018」においても信頼性の高いGFR測定法として示されています。
　しかし、検査精度の高さを評価される一方で、「イヌリード注」は従来、年齢や体格を問わずすべての患者に対して同一の投与量が定められていました。そのため、乳幼児期から思春期まで幅広い体格の患者が存在する小児に対しては、適した方法ではないと考えられました。
　こうした中、一般社団法人日本小児腎臓病学会小児CKD対策委員会によって、小児患者に適したイヌリンクリアランス測定が考案されました。これを受け富士薬品は、このイヌリンクリアランス測定に基づいて臨床試験を実施し、「イヌリード注」の適切な用法及び用量を確立しました。そして、18歳以下を想定した用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更を厚生労働省に申請を提出し、この度承認されました。

イヌリードについて

　腎機能検査用薬「イヌリード注」は、正確な糸球体ろ過量（GFR）を測定する「イヌリンクリアランス測定」を行うための腎機能検査用薬として富士薬品が開発し、2005年10月に承認された、日本初のGFR測定用イヌリン製剤です。
　GFRの測定には一般的に、クレアチニンクリアランスが用いられますが、クレアチニンは尿細管への分泌によっても排泄されるため、必ずしも正確なGFRを反映していません。そのため、合併症を持つ患者の腎臓移植手術をはじめ、より正確な腎機能評価を行えるよう、1996年に発足した社団法人日本腎臓学会腎機能・尿蛋白測定委員会からの要望を受けて開発しました。

富士薬品について

　富士薬品は、1930年の配置薬販売の創業からスタートし、現在では配置薬販売事業に加えて、ドラッグストア・調剤薬局事業、医薬品製造事業、医薬品研究開発事業、医療用医薬品販売事業を展開する複合型医薬品企業となっています。スローガン「とどけ、元気。つづけ、元気。」のもと、「セイムス」を中心としたグループ全体で1,360店舗のドラッグストアと、全国に広がるラストワンマイルを埋める配置薬販売ネットワーク、そして医薬品の研究開発・製造力を生かし、ひとの暮らしのあらゆる場面で寄り添い、元気な日々を支え続けることで、誰もが豊かな人生を送れる社会の実現をめざしています。
　医療用医薬品の研究開発事業においては、異なる作用機序を持つ2剤の痛風・高尿酸血症治療薬「トピロキソスタット（品名：トピロリック®錠）」と「ドチヌラド（品名：ユリス®錠）」を創出いたしました。「ドチヌラド」については、痛風・高尿酸血症治療を必要とする世界の患者様への貢献をめざし、ライセンス活動に取り組んでいます。

【報道関係お問い合わせ先】
株式会社富士薬品　総務部 広報戦略室　石井・坂本
電話番号：03-6811-7804　Email：pr@fujiyakuhin.co.jp

株式会社富士薬品 会社概要（URL：https://www.fujiyakuhin.co.jp/）