自主回収（クラスⅡ）のお知らせ ｜トリアゾラム錠0.25㎎「FY」・トリアゾラム錠0.125㎎「FY」

2021年6月28日

製造販売元：株式会社富士薬品
発売元：共和薬品工業株式会社

自主回収（クラスⅡ）のお知らせ
トリアゾラム錠0.25㎎「FY」・トリアゾラム錠0.125㎎「FY」

謹啓　平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。

この度、株式会社富士薬品（以下、富士薬品）製剤の睡眠導入剤『トリアゾラム錠0.25㎎「FY」』『トリアゾラム錠0.125㎎「FY」』について、2019年4月以降に出荷した製品において、製剤に使用している原薬が製造販売承認書に記載のない製造所で製造されたものであることが判明しました。これを受け本日2021年6月28日（月）より、発売元となる共和薬品工業株式会社（以下、共和薬品工業）を通じて、当該製品を自主回収（クラスⅡ）することといたしましたので、お知らせいたします。

なお、当該製品は製剤の出荷試験にすべて適合していることを確認しており、当該原薬を使用したことに起因すると考えられる重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えております。 医療関係者の皆さまならびに患者さまには、多大なご心配・ご迷惑をお掛けしますこと、心より深くお詫び申し上げます。

謹　白

記

１．経緯
富士薬品に納入された『トリアゾラム錠0.25㎎「FY」』と『トリアゾラム錠0.125㎎「FY」』の原薬について、2021年年初以来、製造販売承認書記載の原薬製造所から、当該製造所が製造した最終ロット番号の連絡を受けました。これを受け富士薬品は、保持する最終ロット番号と相違があることを認識したものの、試験成績書、容器ラベルおよび向精神薬原薬譲渡証の確認をもって、使用した原薬は当該製造所製造のものであると判断しておりました。その後、同年6月14日に、規制当局から製造販売承認書に記載のない原薬製造所から納入されている可能性があるとの情報を得て、再度事実確認を行いました。その結果、2019年1月から仕入れている原薬は、製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製造された原薬であることが判明し、当該原薬を使用した対象の製品を自主回収することといたしました。

2．健康被害の可能性
回収対象の製品につきましては、①当社の製剤製造所における原薬の受入試験において、日本薬局方外医薬品規格トリアゾラムに適合していることを確認している、②製剤出荷試験にすべて適合していることから、当該原薬を使用したことに起因すると考えられる重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えております。

3．回収対象製品
2019年4月17日～2021年5月25日に富士薬品から発売元の共和薬品工業へ出荷した、以下の製品、合計59ロット。
・トリアゾラム錠0.25㎎「FY」（旧販売名：ハルラック錠0.25㎎）
・トリアゾラム錠0.125㎎「FY」（旧販売名：ハルラック錠0.125㎎）
※詳細は別紙参照

4．回収クラス
クラスⅡ

5. 回収の開始日
2021 年 6 月28 日（月）

6.　医療関係者の皆さまへのお願い
別紙に記載の対象製造番号の製品がございましたら、開封済みのものも含め、購入元へご返却いただきたく、よろしくお願い申し上げます。

7．お問い合わせ先

(１)製品、回収作業および健康被害に関するお問い合わせ
共和薬品工業株式会社
お問い合わせ窓口　TEL：0120-041-189
受付時間9：00～17：30　（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）

（2）その他、本件に関するお問い合わせ
・株式会社富士薬品 カスタマーサービスセンター
電話でのお問い合わせ：0120-22-8189
受付時間：9:00 ～ 17:30（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）

・株式会社富士薬品　総務部 広報戦略室
電話番号： 03-6811-7804
受付時間：9:00 ～ 17:30（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
Email：pr@fujiyakuhin.co.jp

別紙